Агентство Юридической помощи

Физический контроль

{ Первостольник.рф }

Опросный контроль применяется выборочно и проводится после изготовления фармацевтом (провизором) не более пяти лекарственных форм.
При проведении опросного контроля провизор, выполняющий контрольные функции, называет первое входящее в лекарственную форму лекарственное средство, а в лекарственных формах сложного состава указывает также его количество, после чего фармацевт (провизор) называет все взятые лекарственные средства и их количества.
При использовании полуфабрикатов и концентрированных растворов фармацевт (провизор) называет также их состав и концентрацию.

Органолептический контроль является обязательным видом контроля и заключается в проверке лекарственной формы по показателям: внешний вид, запах, однородность смешивания, отсутствие механических включений в жидких лекарственных формах. На вкус проверяются выборочно лекарственные формы, предназначенные для детей.
Однородность порошков, мазей, суппозиториев проверяется в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи. Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта (провизора) в течение рабочего дня с учетом всех видов лекарственных форм.
Результаты органолептического контроля регистрируются в специальных журналах.

Физический контроль заключается в выборочной проверке общей массы или объема лекарственной формы, количества или массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в данную лекарственную форму.
Физическому контролю подлежат:
— лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам врача (требованиям медицинских организаций), выборочно в течение рабочего дня с учетом всех видов лекарственных форм, но не менее 3% от количества лекарственных форм, изготовленных за день. При этом предпочтение отдается лекарственным формам для детей до одного года, а также лекарственным формам, содержащим наркотические средства, психотропные, ядовитые или сильнодействующие вещества;
— лекарственные формы, требующие стерилизации, после расфасовки до их стерилизации в количестве не менее пяти флаконов.

Результаты физического контроля регистрируются в специальных журналах.
При проверке лекарственных форм контролируется также качество укупорки лекарственного препарата.

Первостольник.рф

При проведении физического контроля проверке подвергаются

12

Лекция №6. Виды внутриаптечного контроля.

1. Внутриаптечный контроль.

Внутриаптечный контроль- комплекс мероприятий и методов, направленное на своевременное предупреждение и выявление ошибок и неточностей, возникающих при изготовлении, оформлении и отпуске лекарственных средств.

Неправильно изготовленное лекарство не только не оказывает ожидаемого лечебного эффекта, но и может привести к ухудшению состояния здоровья больного или вызвать у него отравление. Поэтому необходима четкая организация контроля качества лекарств, изготавливаемых в аптеке.

Типичные ошибки при изготовлении лек. форм:

Ø Введение одного ингредиента вместо другого

Ø Отсутствие в лекарстве ингредиента, прописанного в рецепте, или наличие не прописанного

Ø Отклонение в общей массе или объеме лекарственного средства

Ø Отклонение в массе отдельных ингредиентов

Ø Неправильное оформление лекарственных средств (не правильное или не полное заполнение этикетки (сигнатуры), не соответствие их цвета)

Ø Несовместимость лекарственных веществ

Ø Несоответствие степени измельчения порошкообразных веществ в порошках и мягких лекарственных форм.

Для предотвращения ошибок при изготовлении лекарственных средств необходим строгий подход к приему рецептов и выдаче лекарственных средств, особенно на входном контроле при приеме лекарственных средств в аптеку, поступающих с аптечного склада, при приготовлении концентратов и полуфабрикатов; при внутриаптечной фасовке; заполнении штанглассов; приготовлении лекарственных средств и их отпуске.

Четкой организации работы по контролю качества лекарственных средств в аптеке способствует соблюдение:

  • Санитарного режима и фарм. порядка
  • Систематическое повышение деловой квалификации фармацевтов и вновь принятых сотрудников;
  • Наличие необходимой справочной литературы и нормативной документации на лекарственные препараты;
  • Своевременное техническое обслуживание и ремонт приборов, аппаратов, весового хозяйства;
  • Постоянный контроль качества и сроков хранения лекарственных веществ, концентратов и полуфабрикатов.

Внутриаптечный контроль регламентируется приказом 214 МЗРФ 16.07.97г «О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптечных организациях ( аптеках)».

За качеством изготовления в аптеке продукции несут ответственность руководитель аптеки и его заместитель, провизор-аналитик (или технолог). Рабочие места для проведения контроля качества лекарственных средств должны быть организованы в ассистентской комнате и оснащены приборами, оборудованием и реактивами в соответствии с требованиями.

Для проведения химического контроля качества лекарственных форм должно быть оборудовано специальное рабочее место, оснащенное типовым набором оборудования, приборами, реактивами, нормативными документами и справочной литературой.

Результаты контроля качества лекарственных средств регистрируются в журналах, которые должны быть прошнурованы, пронумерованы, заверены подписью руководителя и печатью аптеки. Срок их хранения 1 год.

Все лекарственные средства, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам или требованиям ЛПУ; внутриаптечная заготовка и фасовка; концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю:

Обязательно: письменному, органолептическому, при отпуске.

Выборочно: опросному, физическому.

По перечню (по приказу № 214): химическому.

2. Обязательные виды внутриаптечного контроля.

А) письменный. При изготовлении лекарственных средств по индивидуальному рецепту и требованию ЛПУ заполняют паспорта письменного контроля. В нем указывают: дату изготовления, № рецепта (№ больницы, название отделения), наименование взятых лекарственных веществ и их количество (гр, мл); число доз; фамилии изготовившего, проверившего, расфасовавшего.

Если изготавливает лекарственные формы практикант, то ставится подпись, ответственного за производственную практику.

— Все расчеты должны производиться до изготовления и записываются на оборотной стороне паспорта.Здесь записывают формулы расчета и использованные при этом коэффициенты водопоглащения для лекарственных средств, коэффициенты увеличения объемов ( КУО) растворов при растворении лекарственных веществ, коэффициенты замещения при изготовлении суппозиториев.

— Лицевая сторона паспорта заполняется после изготовления лекарственной формы, по памяти на латинском языке (Л.С.), в соответствии с последовательностью технологических операций.

— при использовании полуфабрикатов и концентратов указывают их состав, концентрации, взятый объем или массу.

— при изготовлении порошков, суппозиториев, пилюль указывается общая масса, а также масса 1 дозы.

— общая масса пилюль или суппозиториев, концентрация или объем (или масса) изотонирующего или стабилизирующего веществ, добавленных в глазные капли, растворы для инъекций должны быть указаны в ППК.

— если лекарственная форма изготавливается и отпускается одним лицом, то ППК заполняется в процессе изготовления лекарственной формы.

— ППК хранят в аптеке в течение 2-х месяцев.

— Изготовленная лекарственная форма, ППК, рецепт передают на проверку провизору- технологу (он проверяет соответствие записей в ППК прописи в рецепте, правильности расчетов).

— Если провизор-аналитик провел полный химический контроль качества лекарственных средств, то на ППК ставят номер анализа и подпись.

— при изготовлении концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки лекарственных средств ППК нет, все записи производят в книгах учета лабораторных и фасовочных работ (проверяет аналитик) и после проверки (химического контроля) ставит № анализа, дату и подпись.

Б) Органолептический контроль.

Лекарственную форму (или гомеопатическую) проверяют по показателям: (сам фармацевт)

— внешний вид («Описание»)

— запах

— однородность (порошок, мазь)

— отсутствие механических включений (в жидких лекарственных формах)

— на вкус проверяют выборочно лекарственные формы для детей.

— однородность порошков, гомеопатических тритураций, мазей, пилюль, суппозиториев проверяют до разделения массы на дозы, в соответствии с требованиями ГФ.

Проверка провизором осуществляется выборочно у каждого фармацевта в течении рабочего дня с учетом всех видов лекарственных форм.

В) Контроль при отпуске.

Подвергаются все лекарственные формы, изготовленные в аптеке. При этом проверяют соответствие

— упаковки лекарственных форм физико-химическим свойствам входящих в них лекарственных веществ.

— указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических с СД лекарственных веществ возрасту больного (СП. А и В).

— номера на рецепте и № на этикетке, ППК

— фамилии больного на квитанции, этикетке, рецепте или его копии.

— копий рецептам прописям (сигнатура) рецептов

— оформления лекарственных средств действующим требованиям.

Этикетка должна соответствовать лекарственной форме.

— Внутреннее (зелёная), Инъекционное (синяя), — Наружное (оранжевая), -Глазные (розовая)

Если ЛС изготовлено по рецепту — этикетка на русском или национальном языке, название ЛС не пишется (кроме ЛС для инъекций), пишется ФИО, возраст, способ применения, срок годности, дата изготовления, цена, № рецепта, № аптеки, подписи- приготовил, отпустил, если проведён химич. контроль, то № анализа и подпись

Если ЛС по требованиям ЛПУ- то этикетка следующая: название лекарственных средств обязательно пишется на латыни ( или на русском), № лечебного учреждения, название отделения (кабинета), № анализа, срок годности.

— Особое внимание предупредительным надписям. «для клизм», «для инъекций», «обращаться с осторожностью», «Детское».

— лицо, отпустившее лекарственное средство обязательно ставит свою подпись на обратной стороне рецепта (требования), этикетке.

3. Выборочные виды контроля.

А) опросный.

Проводится провизором- технологом после изготовления фармацевтом не более 5 лекарственных форм. Провизор технолог называет 1-ое лекарственное вещество, входящее в лекарственную форму (по ППК), а фармацевт по памяти называет все взятые лекарственные вещества и их количества. При использовании полуфабрикатов ( концентратов) фармацевт сообщает также их состав и концентрацию.

Б ) физический.

— заключается в проверке общей массы (всей мази, порошков) или объема лекарственной формы.

— количества (штук) и массы отдельных доз ( не менее 3) входящих в данную лекарственную форму(т.е. 3 капсулы с порошком)

— при проверке лекарственных форм контролируется также качество укупорки.

При проведении физического контроля проверке подвергаются

— каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки в количестве не менее 3-х упаковок ( промышленная продукция и гомеопатическая также).

— лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям) выборочно в течение рабочего (с учетом всех видов лекарственных форм, но не более 3% от количества изготовленных за день).

— каждая серия лекарственных форм, требующих стерилизации после расфасовки до их стерилизации в количестве не менее 5 штук.

— количество штук гомеопатических гранул в определенной массе навески в соответствии с НТД.

Результат сравнивают с существующими нормами отклонений (в %) приказ № 305 от 16.10.97).

Пример, допустим, во флаконе должно быть 100 мл лекарственных форм норма отклонения ± 3% следовательно во флаконе может быть (97-103) мл, или 50 мл отклонения ± 4% следовательно во флаконе может быть (48- 52)

— при проверке лекарственных форм контролируется также качество укупорки.

4. Химический контроль.

Это оценка качества изготовленного лекарственного средства по показателям:

— «подлинность» и «испытание на чистоту и допустимые пределы примесей»

— это качественный контроль .

— «количественное определение» (количественный анализ) лекарственных веществ, входящих в состав лекарственных форм (т.е. содержание лекарственных веществ в г или % в жидкой лекарственной форме, порошке, мази…).

Внутриаптечный контроль лекарственных средств

Контроль качества. Изготовляемые в аптеках ЛС в настоящее время контролируются в соответствии с требованиями, регламентированными Государственной Фармакопеей и действующими нормативными документами. Эти требования распространяются на все аптеки, включая гомеопатические, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности. Изготовление ЛС по индивидуальным прописям, в виде внутриаптечной заготовки, а также концентратов и полуфабрикатов считается законченным только после оценки качества их изготовления и правильности оформления.

Независимо от источника поступления лекарственные средства подвергаются приемочному контролю. Лекарственные средства, изготовленные в аптеках по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных учреждений, подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске — обязательно; опросному и физическому — выборочно, а также химическому контролю.

Провизор-аналитик обязан владеть всеми видами внутриаптечного контроля. Впервые назначенный на должность, провизор-аналитик проходит обязательную стажировку в территориальной контрольно-аналитической лаборатории. Провизор-аналитик, назначенный на должность для выполнения контроля качества гомеопатических лекарственных средств, изготовляемых в аптеке, проходит стажировку на факультетах повышения квалификации провизоров, имеющих образовательную лицензию.

Для проведения химического контроля качества Л С, которые изготавливают в аптеке, выделяется специально оборудованное рабочее место. На нем размещается типовое оборудование, приборы и реактивы. Провизор-аналитик обеспечивается нормативными документами и справочной литературой.

Результаты, полученные при контроле качества лекарственных средств, регистрируются в журналах, которые хранятся в аптеке в течение года. Один раз в год отчет о работе по контролю качества ЛС, изготовленных в аптеке, направляется в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию или центр контроля качества Л С.

Рассмотрим все типы внутриаптечного контроля более подробно.

Приемочный контроль. Такой контроль проводится в целях предупреждения поступления в аптеку некачественных лекарственных средств. Приемочный контроль заключается в проверке поступающих Л С на соответствие требованиям по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка»; в проверке правильности оформления расчетных документов (счетов), а также наличия сертификатов качества (паспортов) производителя и других документов, подтверждающих качество ЛС, в соответствии с действующими приказами и инструкциями.

Контроль по показателю «Описание» включает проверку внешнего вида и запаха ЛС. В случае сомнения в качестве ЛС образцы направляются в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию.

При проверке по показателю «Упаковка» особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физико-химическим свойствам ЛС.

При контроле по показателю «Маркировка» необходимо проверить, имеется ли на этикетках название предприятия-изготовителя или предприятия, производившего фасовку. Проверяется также наименование ЛС, его масса (объем), концентрация или состав, номер серии, номер анализа, срок годности и дата фасовки. Для сердечных гликозидов должно быть указано количество единиц действия в 1 г лекарственного растительного сырья или в 1 мл жидкого ЛС.

На этикетках упаковки с ЛВ, предназначенными для изготовления инъекционных или инфузионных растворов, должно быть указание «Годен для инъекций». Упаковки с ядовитыми и наркотическими ЛС должны быть оформлены в соответствии с требованиями действующих приказов и инструкций.

Письменный контроль. При изготовлении ЛФ по рецептам и требованиям лечебных учреждений заполняются паспорта письменного контроля. В паспорте должны быть указаны; дата изготовления, номер рецепта (номер больницы, название отделения), наименования взятых Л В и их количества, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего ЛФ. В случае изготовления ЛФ практикантом ставится подпись ответственного за производственную практику. Ведение паспортов письменного контроля, если ЛФ изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом, также является обязательным. В этом случае паспорт заполняется в процессе изготовления ЛФ.

Все расчеты должны производиться до изготовления ЛФ и записываться на обратной стороне паспорта. Паспорт заполняется немедленно после изготовления ЛФ по памяти на латинском языке в соответствии с последовательностью технологических операций. При заполнении паспорта на гомеопатические ЛФ указываются гомеопатические названия последовательно взятых лекарственных средств.

В случае использования полуфабрикатов и концентратов в паспорте указываются их состав, концентрация, взятый объем или масса. При изготовлении порошков, суппозиториев и пилюль указывается общая масса, количество и масса отдельных доз. Общая масса пилюль или суппозиториев, концентрация и объем (или масса) изотонирующего и стабилизирующего веществ, добавленных в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий, должны быть указаны не только в паспортах, но и на рецептах.

В паспорте следует указывать формулы расчета и использованные при этом коэффициенты водопоглощения для лекарственного растительного сырья, коэффициенты увеличения объема растворов при растворении ЛВ, коэффициенты замещения при изготовлении суппозиториев.

Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке в течение двух месяцев.

Изготовленные ЛФ, рецепты и заполненные паспорта передаются на проверку провизору, выполняющему контрольные функции при изготовлении и отпуске ЛС — провизору-технологу. Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля прописи в рецепте, правильности проведенных расчетов. Если провизором-аналитиком проведен полный химический контроль качества ЛС, то на паспорте проставляются номер анализа и подпись провизора-аналитика.

При изготовлении концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки ЛС все записи производятся в книгах учета лабораторных и фасовочных работ.

Опросный контроль. Этот вид контроля применяется выборочно. Проводится после изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных форм.

При проведении опросного контроля провизор-технолог называет вещество, входящее в ЛФ первым, а в ЛФ сложного состава указывает также его количество. После этого фармацевт называет все взятые ЛВ и их количества. При использовании полуфабрикатов (концентратов) фармацевт называет также их состав и концентрацию.

Органолептический контроль. Проверка ЛФ проводится по следующим показателям: внешний вид («Описание»), запах, однородность, отсутствие механических включений (в жидких ЛФ). На вкус проверяются выборочно ЛФ, предназначенные для детей.

Однородность порошков, гомеопатических тритураций, мазей, пилюль, суппозиториев проверяется до разделения массы на дозы в соответствии с требованиями действующей ГФ. Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня с учетом видов ЛФ.

Результаты органолептического контроля регистрируются в журнале по специальной форме.

Физический контроль. Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема ЛФ, количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в данную ЛФ. При проверке ЛФ контролируется также качество укупорки.

При проведении физического контроля проверке подвергаются:

каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки в количестве не менее трех упаковок (в том числе фасовка промышленной продукции и гомеопатических ЛС);

ЛФ, изготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям), выборочно в течение рабочего дня с учетом всех видов ЛФ, но не менее 3 % от количества ЛФ, изготовленных за день;

каждая серия ЛФ, требующих стерилизации, после расфасовки до их стерилизации в количестве не менее пяти флаконов (бутылок);

число гомеопатических гранул в определенной массе пробы в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.

Результаты физического контроля регистрируются в журнале по специальной форме.

Химический контроль. Химический контроль заключается в оценке качества изготовления ЛС по показателям «Подлинность», «Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей» (качественный анализ) и «Количественное определение» (количественный анализ) ЛВ, входящих в его состав.

Качественному анализу подвергаются обязательно:

вода очищенная (необходимо ежеквартально направлять в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию для полного химического анализа);

вода для инъекций ежедневно (из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу на каждом рабочем месте) на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция;

вода, предназначенная для изготовления стерильных растворов, кроме указанных выше испытаний, должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углекислого газа в соответствии с требованиями действующей ГФ.

Химическому контролю подвергаются все ЛС, концентраты и полуфабрикаты (в том числе гомеопатические настойки, растворы, разведения), поступающие из помещений хранения в ассистентскую комнату.

Концентраты, полуфабрикаты и жидкие ЛС в бюреточных установках и в штангласах с пипетками подвергаются химическому контролю в ассистентской комнате при заполнении.

Выборочно качественный химический анализ проводят для ЛФ, изготовленных по индивидуальным рецептам й требованиям лечебных учреждений (у каждого фармацевта в течение рабочего дня, но не менее 10 % от общего количества изготовленных ЛФ). Проверке должны подвергаться различные виды ЛФ. Особое внимание обращается на ЛФ:

для детей;

применяемые в глазной практике;

содержащие наркотические и ядовитые вещества;

гомеопатические разведения четвертого десятичного разведения, содержащие ядовитые и сильнодействующие биологически активные вещества или ядовитые и сильнодействующие неорганические и органические соединения.

Результаты качественного анализа регистрируются в журналах по специальным формам.

Обязательному полному химическому контролю (качественному и количественному анализу) подвергаются все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, включая определение величины pH, изотонирующих и стабилизирующих веществ. У растворов для инъекций и инфузий после стерилизации проверяют величину pH, подлинность и количественное содержание действующих веществ. Стабилизаторы в этих растворах после стерилизации проверяются в случаях, предусмотренных действующими нормативными документами. Для проведения полного химического контроля после стерилизации отбирается один флакон раствора каждой серии. Контролю подвергаются стерильные растворы для наружного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и др.).

Контролю подвергаются глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества. Стабилизирующие вещества и вещества, обеспечивающие физиологическое значение осмотического давления (изотонирующие вещества), в глазных каплях определяются до стерилизации.

Обязательному полному химическому контролю подвергаются все лекарственные формы для новорожденных детей. При отсутствии методик количественного анализа ЛФ для новорожденных детей эти ЛС анализируют качественно.

В порядке исключения сложные по составу ЛФ для новорожденных детей, не имеющие методик качественного и количественного анализа, изготавливают под наблюдением провизора-аналитика или провизора-технолога.

Количественному и качественному анализу подвергают растворы атропина сульфата и соляной кислоты (для внутреннего употребления), растворы сереб

ра нитрата, все концентраты, полуфабрикаты, тритурации, в том числе жидкие гомеопатические разведения неорганических и органических ЛВ и их тритурации до третьего десятичного разведения. В порядке исключения изготовление гомеопатических ЛС, не имеющих методик качественного и количественного анализа, производится под наблюдением провизора-аналитика или провизо- ра-технолога.

Полный химический контроль осуществляется для каждой серии внутриап- течной заготовки ЛС; стабилизаторов, применяемых при изготовлении растворов для инъекций; буферных растворов, используемых при изготовлении глазных капель.

Обязательному химическому контролю подвергают спирт этиловый, определяя его концентрацию при разведении в аптеке или при приеме со склада, а также в водно-спиртовых гомеопатических растворах и каплях. Гомеопатические гранулы проверяют на распадаемость (каждая серия).

Выборочно качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются ЛФ, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных учреждений в количестве не менее трех при работе в одну смену с учетом всех видов ЛФ. Особое внимание обращается на ЛФ для детей; средства, применяемые в глазной практике, а также содержащие наркотические и ядовитые вещества; растворы для лечебных клизм.

Результаты полного химического контроля регистрируются в журнале по специальной форме.

Особые требования к контролю качества стерильных растворов. Изготовление и контроль качества стерильных растворов в аптеках осуществляется в соответствии с требованиями действующих ГФ, «Методических указаний по изготовлению стерильных растворов в аптеках», действующих нормативных документов, приказов и инструкций.

К стерильным растворам аптечного изготовления относятся: растворы для инъекций и инфузий, глазные капли, офтальмологические растворы для орошений, все растворы для новорожденных детей, отдельные растворы для наружного применения.

Изготовление стерильных растворов запрещается при отсутствии данных о химической совместимости входящих в них лекарственных веществ, технологии и режиме стерилизации, а также при отсутствии методик анализа для их полного химического контроля.

Подготовка вспомогательных, укупорочных материалов, посуды, средств малой механизации должна осуществляться в соответствии с требованиями действующих нормативных документов, приказов и инструкций.

Вода очищенная, вода для инъекций, лекарственные вещества и вспомогательные материалы, используемые при изготовлении стерильных растворов, должны соответствовать требованиям действующих ГФ и других нормативных документов.

Категорически запрещается одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких стерильных растворов, содержащих ЛВ с различными наименованиями или одного наименования, но в разных концентрациях.

Стерилизацию растворов необходимо проводить не позднее, чем через три часа от начала изготовления, под контролем фармацевта или провизора.

Микробиологический контроль растворов на стерильность и испытание на пирогенность растворов для инъекций и инфузий проводится в соответствии с требованиями действующей ГФ.

Стерильные растворы должны храниться в условиях, учитывающих физико-химические свойства входящих в них веществ, и не более установленного срока годности. По истечении сроков годности стерильные растворы подлежат изъятию. Повторная стерилизация растворов не допускается. Стерильные растворы считаются забракованными при несоответствии требованиям нормативных документов по внешнему виду; величине pH; подлинности и количественному содержанию входящих веществ; присутствию видимых механических включений; при недопустимых отклонениях от номинального объема раствора; нарушениях фиксированное™ укупорки; нарушениях действующих требований к оформлению Л С, предназначенных к отпуску.

Контроль при отпуске. Данному виду контроля подвергаются все изготовленные в аптеках Л С (в том числе гомеопатические).

При этом проверяется соответствие:

упаковки ЛС физико-химическим свойствам входящих в них ЛВ;

указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических или сильнодействующих ЛВ возрасту больного;

номера на рецепте номеру на этикетке;

соответствие фамилии больного на квитанции, на этикетке и рецепте или его копии;

копий рецептов прописям рецептов;

оформления Л С действующим требованиям.

Предупредительные мероприятия внутриаптечного контроля качества Л С. При изготовлении ЛС в аптеке должны строго соблюдаться санитарные нормы и правила, противоэпидемический режим в соответствии с действующими нормативными документами, инструкциями и приказами.

Обязательным является также соблюдение правил получения, сбора и хранения воды очищенной, воды для инъекций; своевременная санитарная обработка трубопровода; контроль за своевременным изъятием стерильных растворов, воды очищенной, воды для инъекций, для испытаний на стерильность в соответствии с действующими требованиями. Емкости для воды очищенной, воды для инъекций должны иметь четкую надпись: «Вода очищенная», «Вода для инъекций». Здесь же должна быть прикреплена бирка с указанием даты ее получения, номера анализа и подписи проверившего. При одновременном использовании нескольких водосборников они должны быть пронумерованы.

В аптеке должны быть обеспечены условия и сроки хранения ЛС в соответствии с их физико-химическими свойствами и требованиями действующей ГФ, действующих приказов и инструкций. В помещениях хранения аптеки на всех штангласах с ЛС должны быть указаны: номер серии предприятия-изготовителя, номер анализа контрольно-аналитической лаборатории (центра контроля качества ЛС), срок годности, дата заполнения и подпись заполнившего штанглас.

На штангласах с ЛС, содержащими сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц действия в 1 г лекарственного растительного сырья или в 1 мл Л С. В ассистентских комнатах на всех штангласах с Л В должны быть указаны: дата заполнения, подпись лица, заполнившего штанглас и проверившего подлинность ЛВ. На штангласах с ядовитыми и сильнодействующими ЛВ должны быть указаны высшие разовые и суточные дозы. На штангласах с ЛВ, предназначенными для изготовления стерильных ЛФ, должна быть предупредительная надпись «Для стерильных лекарственных форм».

Штангласы с растворами, настойками и жидкими полуфабрикатами должны быть обеспечены каплемерами. Число капель в определенном объеме должно быть установлено взвешиванием и обозначено на штангласе. Заполнение штан- гласа, бюретки в бюреточной установке, штангласа с каплемером или пипеткой должно проводиться только после полного использования ЛС и соответствующей обработки штангласа (бюретки).

Номенклатура концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки ЛС, изготовляемых в аптеках, может включать только прописи, содержащие совместимые ЛВ, на которые имеются методики анализа для химического контроля и установлены сроки годности.

Изготовление внутриаптечных заготовок, анализ которых не может быть осуществлен в условиях аптеки, должно проводиться под контролем провизо- ра-аналитика или провизора-технолога. К таким заготовкам относятся, в частности, ЛС для наружного применения, содержащие деготь, ихтиол, серу, на- фталанскую нефть, коллодий, а также ароматные воды и гомеопатические разведения.

Особенности экспресс-анализа лекарственных форм в условиях аптеки. Экспресс-метод химического внутриаптечного контроля предусматривает быстрое выполнение анализа лекарств и минимальный расход исследуемых объектов и реактивов.

Для ускоренного определения подлинности веществ в лекарствах обычно используют капельные реакции, которые выполняются в пробирках, на предметных или часовых стеклах, в фарфоровых чашках, на фильтровальной бумаге, пропитанной соответствующими реактивами. Для проведения реакций используют 1 — 5 капель жидких ЛФ, 0,01 — 0,03 г порошков, 0,05 — 0,1 г мазей и суппозиториев.

Количественный экспресс-анализ в условиях аптеки предусматривает определение содержания ингредиентов в ЛС с применением методов объемного титрования и рефрактометрии. При титровании используют такое количество ЛВ, чтобы уходило 2 — 3 мл титранта. Жидкие ЛС отбирают пипетками на 1, 2 или 5 мл. Массу порошков — 0,05, 0,1 или 0,2 г — определяют на ручных аптечных весах. Точность определения массы составляет 0,01 г. Массу мазей или суппозиториев, помещенных на заранее взвешенную пергаментную бумагу, определяют на аптечных весах и вместе с бумагой помещают в пробирку, колбу или склянку для анализа. Добавляют воду или органический растворитель, индикатор и титруют из микробюретки с ценой деления 0,02 мл.

2). Организация внутриаптечного контроля

  • •Государственное образовательное учреждение
  • •Введение
  • •I. Положения, регулирующие деятельность аптечных предприятий, связанных с оборотом наркотических, психотропных, ядовитых и сильнодействующих веществ
  • •Список наркотических средств
  • •Психотропные вещества
  • •Прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются общие меры контроля*
  • •Прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер
  • •Список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей уголовного кодекса российской федерации
  • •Список ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей уголовного кодекса российской федерации
  • •2. Требования к устройству и эксплуатации
  • •Помещений хранения.
  • •Общие требования к устройству и эксплуатации помещений
  • •Хранения лекарственных средств
  • •Особенности организации хранения лекарственных средств в складских помещениях
  • •Общие требования к организации хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения
  • •6. При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.
  • •Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
  • •3. Правила хранения наркотических средств и психотропных веществ
  • •Специальные требования к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ
  • •4. Требования к помещениям для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств и организация их хранения
  • •Хранение огнеопасных лекарственных средств
  • •Хранение взрывоопасных лекарственных средств
  • •5. Особенности хранения отдельных групп
  • •Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия влаги Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия влаги
  • •Хранение лекарственных средств, требующих защиты
  • •От улетучивания и высыхания
  • •Лекарственных средств, требующих защиты
  • •От улетучивания и высыхания
  • •Хранение лекарственных средств, требующих защиты
  • •От воздействия повышенной температуры
  • •Лекарственных средств, требующих защиты
  • •От воздействия повышенной температуры
  • •Хранение лекарственных средств, требующих защиты
  • •От воздействия пониженной температуры
  • •Лекарственных средств, требующих защиты
  • •От воздействия пониженной температуры
  • •Хранение лекарственных средств, требующих защиты
  • •От воздействия газов, содержащихся в окружающей среде
  • •Лекарственных средств, требующих защиты
  • •От воздействия газов, содержащихся в окружающей среде
  • •Хранение пахучих и красящих лекарственных средств
  • •4. Порядок назначения лекарственных средств
  • •5. Правила выписывания рецептов
  • •Форма бланка рецепта 148-1/у-88
  • •Форма специального рецептурного бланка на наркотическое средство и психотропное вещество
  • •Форма бланка рецепта n107-1/у
  • •Форма Рецептурного бланкА №148-1/у-04 (л) и №148-1/у-06(л)
  • •Рецептурный бланк
  • •(Взрослый, детский — нужное подчеркнуть)
  • •Рецептурный бланк
  • •(Заполняется специалистом аптечного учреждения)
  • •Нормы отпуска
  • •Предельно допустимое количество наркотических средств
  • •6. Порядок отпуска лекарственных средств
  • •Сроки хранения рецептов в аптечной организации
  • •Требования к отпуску наркотических средств и психотропных веществ; лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету; анаболических стероидов.
  • •Контроль за отпуском аптечными организациями лекарственных средств
  • •7. Организация изготовления внутриаптечного контроля лекарственных средств в аптеке
  • •1) Предупредительные мероприятия
  • •2). Организация внутриаптечного контроля
  • •3) Требования к помещениям и оборудованию аптек
  • •4) Санитарные требования при изготовлении нестерильных лекарственных форм
  • •5). Санитарные требования при изготовлении лекарственных средств в асептических условиях
  • •6). Особые требования к изготовлению и контролю качества стерильных растворов
  • •7). Санитарно-гигиенические требования к персоналу аптек
  • •8. Правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных организациях
  • •9. Гарантированное государственное обеспечение льготных категорий населения
  • •1). Участники процесса организации дополнительного лекарственного обеспечения
  • •Механизм реализации программы дло.
  • •3). Порядок отпуска лекарственных средств по бесплатным рецептам
  • •Тестовые задания

VI. Органолептический контроль

6.1. Органолептический контроль заключается в проверке лекарственной формы (в том числе гомеопатической) по показателям: «Описание» (внешний вид, цвет, запах), однородность, отсутствие видимых механических включений (в жидких лекарственных формах). На вкус проверяются выборочно лекарственные формы, предназначенные для детей.

6.2. Однородность порошков, гомеопатических тритураций, мазей, пилюль, суппозиториев проверяется в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи, действующих нормативных документов. Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня с учетом различных видов лекарственных форм.

6.3. Результаты органолептического контроля лекарственных форм регистрируются в журнале по прилагаемой форме (Приложение Б к настоящей Инструкции).

VII. Физический контроль

7.1. Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема лекарственной формы, количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в данную лекарственную форму.

7.1.1. Проверяются:

— каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки в количестве не менее трех упаковок (в том числе фасовка промышленной продукции и гомеопатических лекарственных средств);

— лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям), выборочно в течение рабочего дня с учетом различных видов лекарственных форм, но не менее 3% от количества лекарственных форм, изготовленных за день;

— каждая серия лекарственных форм, требующих стерилизации, после расфасовки до их стерилизации в количестве не менее пяти флаконов (бутылок);

— количество гомеопатических гранул в определенной массе навески в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.

7.2. Результаты физического контроля регистрируются в журнале по прилагаемой форме (Приложение Б к настоящей Инструкции).

7.3. При проверке лекарственных форм контролируется также качество укупорки.

VIII. Химический контроль

8.1. Химический контроль заключается в оценке качества изготовления лекарственного средства по показателям: «Подлинность», «Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей» (качественный анализ) и «Количественное определение» (количественный анализ) лекарственных веществ, входящих в его состав.

8.2. Качественному анализу подвергаются обязательно:

8.2.1. Вода очищенная, вода для инъекций ежедневно (из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу на каждом рабочем месте) на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция. Вода, предназначенная для изготовления стерильных растворов, кроме указанных выше испытаний должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида в соответствии с требованиями действующей Государственной Фармакопеи.

Ежеквартально вода очищенная должна направляться в территориальную контрольно — аналитическую лабораторию для полного химического анализа.

8.2.2. Все лекарственные средства, концентраты и полуфабрикаты (в том числе гомеопатические настойки, тритурации, растворы, разведения), поступающие из помещений хранения в ассистентскую комнату, а в случае сомнения — лекарственные средства, поступающие в аптеку со склада.

8.2.3. Концентраты, полуфабрикаты и жидкие лекарственные средства в бюреточной установке и в штангласах с пипетками в ассистентской комнате при заполнении.

8.2.4. Лекарственные средства промышленного производства, расфасованные в аптеке, и внутриаптечная заготовка, изготовленная и расфасованная в аптеке (каждая серия) <*>.

<*> — Серия — определенное количество однородного готового продукта (лекарственного средства), изготовленного за один производственный цикл при постоянных условиях.

8.3. Качественному анализу подвергаются выборочно:

8.3.1. Лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам и требованиям лечебных организаций, у каждого фармацевта в течение рабочего дня, но не менее 10% от общего количества изготовленных лекарственных форм. Проверке должны подвергаться различные виды лекарственных форм. Особое внимание обращается на лекарственные формы: для детей; применяемые в глазной практике; содержащие наркотические и ядовитые вещества.

Качественному анализу подвергаются выборочно гомеопатические разведения четвертого десятичного разведения, содержащие ядовитые и сильнодействующие биологически активные вещества или ядовитые и сильнодействующие неорганические и органические соединения.

8.4. Результаты качественного анализа регистрируются в журналах по прилагаемым формам (Приложения Б, В, Г к настоящей Инструкции).

8.5. Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются обязательно:

8.5.1. Все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, включая определение величины рН, изотонирующих и стабилизирующих веществ. Растворы для инъекций и инфузий после стерилизации проверяются на величину рН, подлинность и количественное содержание действующих веществ. Стабилизаторы в этих растворах после стерилизации проверяются в случаях, предусмотренных действующими нормативными документами, в том числе методическими указаниями. Для контроля после стерилизации отбирается один флакон раствора от каждой серии.

8.5.2. Стерильные растворы для наружного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и др.).

8.5.3. Глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества. При анализе глазных капель содержание в них изотонирующих и стабилизирующих веществ определяется до стерилизации.

8.5.4. Все лекарственные формы для новорожденных детей. <*>

<*> — При отсутствии методик количественного анализа лекарственных форм, указанных в п. 8.5.4., эти лекарственные формы должны быть подвергнуты качественному анализу.

В порядке исключения изготовление сложных по составу лекарственных форм для новорожденных детей, не имеющих методик качественного и количественного анализа, производится под наблюдением провизора — аналитика или провизора — технолога.

8.5.5. Растворы атропина сульфата и кислоты хлористоводородной (для внутреннего употребления), растворы ртути дихлорида и серебра нитрата.

8.5.6. Все концентраты, полуфабрикаты, тритурации, в том числе жидкие гомеопатические разведения неорганических и органических лекарственных веществ и их тритурации до третьего десятичного разведения <*>.

<*> — В порядке исключения изготовление гомеопатических лекарственных средств, указанных в п. 8.5.6., не имеющих методик качественного и количественного анализа, производится под наблюдением провизора — аналитика или провизора — технолога.

8.5.7. Вся внутриаптечная заготовка лекарственных средств (каждая серия).

8.5.8. Стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций и буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель.

8.5.9. Концентрация спирта этилового при разведении в аптеке, а в случае необходимости — при приеме со склада.

8.5.10. Концентрация спирта этилового в водно — спиртовых гомеопатических растворах, разведениях и каплях (каждая серия).

8.5.11. Гомеопатические гранулы на распадаемость (каждая серия) в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.

8.6. Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются выборочно:

8.6.1. Лекарственные формы, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных организаций, проверяются в количестве не менее трех лекарственных форм при работе в одну смену с учетом различных видов лекарственных форм. Особое внимание обращается на лекарственные формы для детей; применяемые в глазной практике; содержащие наркотические и ядовитые вещества; растворы для лечебных клизм.

8.7. Результаты полного химического контроля регистрируются в журнале по прилагаемой форме (Приложение Б к настоящей Инструкции). В журнале обязательно регистрируются все случаи неудовлетворительного изготовления лекарственных средств.

Приказ от 16 июля 1997 г. №214

Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках) предусматривает мероприятия, обеспечивающие изготовление в аптеках лекарственных средств, качество которых соответствует требованиям, регламентированным Государственной Фармакопеей, действующими нормативными документами Минздрава России.

Провизору, назначенному на должность для выполнения контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (далее
«провизор — аналитик»), необходимо владеть всеми видами внутриаптечного контроля:

  • письменному
  • органолептическому
  • химическому
  • контролю при отпуске
  • опросному (выборочно)
  • физическому (выборочно)

Приемочный контроль

Приемочный контроль осуществляется с целью предупреждения поступления в аптеку некачественных лекарственных средств.

Приемочный контроль заключается в проверке ЛС:

  • соответствии требованиям по показателям «Описание», «Маркировка», «Упаковка»;
  • правильности оформления расчетных документов (счетов)
  • наличия сертификатов качества производителя и других документов, подтверждающих качество

Контроль по показанию «Описание» включает в себя проверку внешнего вида, цвета и запаха.

Контроль по показателю «Упаковка» подразумевает проверку целостности и соответствия физико-химическим свойствам.

Контроль по показателю «Маркировка» — это проверка соответствия маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие листовки (вкладыша на русском языке в упаковке) и соответствие оформления ЛС действующим требованиям.

Предупредительные мероприятия

Предупредительные мероприятия проводятся с целью предотвращения брака при изготовления ЛС:

  • санитарный режим;
  • метрологическое обеспечение;
  • технология изготовления;
  • обеспечение условий хранения и т.д.

Письменный контроль

Письменный контроль осуществляется провизором-технологом. Согласно настоящей инструкции: «При изготовлении лекарственных форм по рецептам и требованиям лечебных организаций заполняются паспорта письменного контроля. В паспорте должны быть указаны: дата изготовления, номер рецепта (номер лечебной организации, название отделения), наименование взятых лекарственных веществ и их количества, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму»

Таким образом, письменный контроль заключается в проверке:

  • соответствия записей в паспорте письменного контроля прописи в рецепте
  • правильности произведенных расчетов

Опросный контроль

Опросный контроль относится к выборочным видам внутриаптечного контроля. Проводится фармацевтом после изготовления не более пяти лекарственных форм.

«При проведении опросного контроля провизор -технолог называет первое входящее в лекарственную форму вещество, а в лекарственных формах сложного состава указывает также его количество, после чего фармацевт называет все взятые лекарственные вещества и их количества. При использовании полуфабрикатов (концентратов) фармацевт называет также их состав и концентрацию.»

Органолептический контроль

Органолептический контроль заключается в проверке:

  • внешнего вида («Описание»);
  • запаха;
  • однородности;
  • отсутствия механических включений (в жидких лекарственных формах);
  • вкуса (выборочно при проверке ЛФ для детей).

Физический контроль

Согласно п.7.1 Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема лекарственной формы, количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в данную лекарственную форму.

Физическому контролю в свою очередь подлежат:

  • каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки;
  • каждая серия лекарственных форм, требующих стерилизации, после расфасовки до их стерилизации в количестве не менее пяти флаконов (бутылок);
  • ЛФ, изготовленные по индивидуальным рецептам, выборочно с учетом всех видов ЛФ;
  • количество гомеопатических гранул в определенной массе навески в соответствии с требованиями действующих НД

Химический контроль

Химический контроль осуществляет уже провизор-аналитик. Она заключается в проведении качественного и количественного контроля.

Качественный анализ проводится по показателям: «Подлинность» и «Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей» .

Количественный анализ («Количественное определение» лекарственных веществ, входящих в состав лекарственной формы).

Качественному анализу обязательно подвергаются:

  1. Вода очищенная, вода для инъекций ежедневно на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция
  2. Вода, предназначенная для изготовления стерильных растворов кроме того должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида в соответствии с требованиями действующей Государственной Фармакопеи
  3. Все лекарственные средства, концентраты и полуфабрикаты (в том числе гомеопатические настойки, тритурации, растворы, разведения), поступающие из помещений хранения в ассистентскую комнату, а в случае сомнения — лекарственные средства, поступающие в аптеку со склада.
  4. Концентраты, полуфабрикаты и жидкие лекарственные средства в бюреточной установке и в штангласах с пипетками в ассистентской комнате при заполнении.
  5. Лекарственные средства промышленного производства, расфасованные в аптеке, и внутриаптечная заготовка, изготовленная и расфасованная в аптеке (каждая серия)

Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются обязательно:

  1. Все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации
  2. Стерильные растворы для наружного применения
  3. Глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества
  4. Все лекарственные формы для новорожденных детей
  5. Растворы атропина сульфата и кислоты хлористоводородной (для внутреннего употребления), растворы ртути дихлорида и серебра нитрата
  6. Все концентраты, полуфабрикаты, тритурации
  7. Вся внутриаптечная заготовка лекарственных средств (каждая серия)
  8. Стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций и буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель
  9. Концентрация спирта этилового при разведении в аптеке, а в случае необходимости — при приеме со склада.
  10. Концентрация этилового спирта в водно-спиртовых гомеопатических растворах, разведениях и каплях (каждая серия)
  11. Гомеопатические гранулы на распадаемость (каждая серия) в соответствии с требованиями действующих нормативных документов

Выборочно качественному и количественному анализу подвергаются лекарственные формы, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам.

Контроль при отпуске

Контроль при отпуске является обязательным видом внутриаптечного контроля и ему подвергаются все изготовленные в аптеках лекарственные средства (в том числе гомеопатические) при их отпуске.

Проверка соответствия:

  • упаковки лекарственных средств физико-химическим свойствам входящих в них лекарственных веществ;
  • указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических или сильнодействующих лекарственных веществ возрасту больного;
  • номера на рецепте и номера на этикетке; фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте или его копии;
  • копий рецептов прописям рецептов;
  • оформления лекарственных средств действующим требованиям.

Органолептический контроль

  • — Органолептический контроль заключается в проверке лекарственной формы (в том числе гомеопатической) по показателям: внешний вид («Описание»), запах, однородность, отсутствие механических включений (в жидких лекарственных формах). На вкус проверяются выборочно лекарственные формы, предназначенные для детей.
  • — Однородность порошков, гомеопатических тритураций, мазей, пилюль, суппозиториев проверяется до разделения массы на дозы в соответствии с требованиями действующей Государственной Фармакопеи. Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня с учетом видов лекарственных форм.
  • — Результаты органолептического контроля регистрируются в журнале по прилагаемой форме (Приложение 2 к настоящей Инструкции).

Виды внутриаптечного контроля: физический контроль, химический.

· Физический является выборочным.

Заключается в проверке общей массы или объема

лекарственного средства, количества и массы отдельных доз, входящих

в данное лекарственное средство (но не менее трех доз).

Физическому контролю подвергаются:

• каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки в

количестве не менее трех упаковок (в том числе фасовка промышленной

продукции и гомеопатических лекарственных средств);

• лекарственные средства, изготовленные по индивидуальным

рецептам (требованиям) выборочно в течение рабочего дня с учетом

всех видов лекарственных средств, но не менее 3% от количества

лекарственных средств, изготовленных за день;

• каждая серия лекарственного средства, требующего

стерилизации, после расфасовки до его стерилизации в количестве не

менее пяти флаконов (бутылок);

• количество штук гомеопатических гранул в определенной

массе навески в соответствии с требованиями нормативной

документации.

Результаты физического контроля регистрируются в журнале

(приложение 8 к настоящей Инструкции).

При проверке лекарственных средств контролируется также

качество укупорки.

· Химический контроль

41. Химический контроль заключается в оценке качества

изготовленного лекарственного средства по показателям «Подлинность»

(качественный анализ) и «Количественное содержание» (количественный

анализ) лекарственных веществ, входящих в его состав.

42. Качественному анализу подвергаются обязательно:

42.1. вода очищенная ежедневно из каждого баллона (сборника), а

при подаче воды по трубопроводу — на каждом рабочем месте на

отсутствие хлоридов, сульфатов, солей кальция; вода, предназначенная

для изготовления растворов для инъекций, для новорожденных детей и

детей до одного года, глазных капель, кроме указанных выше

испытаний, должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих

веществ, солей аммония и диоксида углерода в соответствии с

требованиями нормативной документации; результаты контроля воды

очищенной регистрируются в журнале (приложение 9 к настоящей

Инструкции); ежеквартально вода очищенная направляется в

испытательную лабораторию для полного химического анализа;

42.2. все лекарственные средства, концентрированные растворы и

полуфабрикаты (в том числе гомеопатические настойки, тритурации,

растворы, разведения), поступающие из помещений хранения в

ассистентскую, а также лекарственные вещества (субстанции),

поступающие в аптеку в упаковке предприятия-изготовителя или

поставщика, а также в случае сомнения;

42.3. концентраты, полуфабрикаты и жидкие лекарственные

средства в бюреточной установке и в штангласах с пипеткой в

ассистентской при их заполнении; результаты контроля (пункты 42.2,

42.3) регистрируются в журнале (приложение 10 к настоящей

Инструкции);

42.4. лекарственные средства промышленного производства,

расфасованные в аптеке, и внутриаптечная заготовка, изготовленная и

расфасованная в аптеке (каждая серия) *);

*) Серия — определенное количество однородного готового

продукта (лекарственного средства), изготовленного за один

производственный цикл при постоянных условиях.

42.5. лекарственные средства, изготовляемые по индивидуальным

рецептам и требованиям лечебно-профилактических учреждений,

выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня, при этом

проверке должны подвергаться все виды лекарственных средств; особое

внимание обращается на лекарственные средства для детей, применяемые

в глазной практике, содержащие ядовитые и наркотические

лекарственные вещества;

42.6. результаты качественного анализа (пункты 42.4, 42.5)

регистрируются в журнале (приложение 8 к настоящей Инструкции).

43. Качественному и количественному анализу (полный химический

контроль) подвергаются обязательно:

43.1. все растворы для инъекций и инфузий, а также для

наружного применения (офтальмологические растворы для орошений,

растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для

интравагинального введения и другие) до стерилизации, включая

определение рН методом потенциометрии или по универсальной

индикаторной бумаге, изотонирующих и стабилизирующих веществ

(растворы для инъекций и инфузий после стерилизации проверяются на

величину рН, подлинность и количественное содержание действующих

веществ); для контроля после стерилизации отбирается один флакон

раствора каждой серии;

43.2. все глазные капли и мази, содержащие ядовитые и

наркотические вещества; при анализе глазных капель содержание в них

изотонирующих и стабилизирующих веществ определяется до

стерилизации;

43.3. все лекарственные средства для новорожденных детей и

детей до одного года; при отсутствии методик количественного анализа

лекарственных форм должен быть проведен качественный анализ (как

исключение, изготовление лекарственных форм для новорожденных детей,

сложных по составу, не имеющих методик качественного и

количественного анализа, производится в присутствии

провизора-аналитика или провизора-технолога «под наблюдением»);

43.4. растворы кислоты хлористо-водородной (для внутреннего

употребления), атропина сульфата и серебра нитрата;

43.5. все концентраты, полуфабрикаты и тритурации (изготовление

гомеопатических разведений лекарственных веществ и их тритураций до

третьего десятичного разведения, не имеющих методик качественного и

количественного анализа, производится в присутствии

провизора-аналитика или провизора-технолога «под наблюдением»);

43.6. вся внутриаптечная заготовка лекарственных средств

(каждая серия);

43.7. стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для

инъекций, и буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных

капель;

43.8. концентрация этилового спирта при разведении в аптеке, а

в случае необходимости — при приеме со склада;

43.9. концентрация спирта этилового в водно-спиртовых

гомеопатических растворах и каплях — каждая серия;

43.10. пергидроль, раствор аммиака концентрированный, формалин,

кислота хлористо-водородная разведенная при поступлении из

материальной в ассистентскую, а также проведение их ежеквартального

контроля при хранении в ассистентской.

44. Качественному и количественному анализу (полный химический

анализ) подвергаются выборочно: лекарственные средства,

изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам или требованиям

лечебно-профилактических учреждений, проверяются

провизором-аналитиком выборочно с учетом всех видов лекарственных

средств (особое внимание следует обращать на контроль лекарственных

средств для детей, применяемых в глазной практике, содержащих

ядовитые и наркотические вещества, растворы для лечебных клизм).

45. Провизор-аналитик центральной районной аптеки осуществляет

контроль качества лекарственных средств индивидуального изготовления

в подведомственных аптеках ежеквартально.

46. Результаты полного химического контроля регистрируются в

журнале (приложение 11 к настоящей Инструкции). В этом журнале

обязательно регистрируются все случаи неудовлетворительного

изготовления лекарственных средств.

76. Особые требования: к контролю качества стерильных ЛС. Контроль воды очищенной и воды для инъекций.

К стерильным лекарственным средствам относятся: растворы для инъекций и инфузий, глазные капли, офтальмологические растворы для орошений, растворы для хранения контактных линз, растворы для новорожденных детей (в возрасте 28 дней) и детей до одного года, растворы для наружного применения (растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения).

47. Контроль качества растворов для инъекций должен охватывать

все стадии их изготовления. Результаты постадийного контроля

изготовления растворов для инъекций регистрируются в журнале регистрации отдельных стадий изготовления стерильных растворов.

48. Полный химический контроль стерильных лекарственных средств

должен осуществляться в соответствии с требованиями настоящей

Инструкции (пункты 43.1-43.3, 43.7). Результаты полного химического

контроля стерильных лекарственных средств регистрируются в журнале

(приложение 11 к настоящей Инструкции).

49. Бутылки и флаконы со стерильными лекарственными средствами

после укупорки маркируются путем надписи или штамповки на крышке, с

использованием металлических жетонов, с указанием наименования,

концентрации и номера серии.

50. Стерилизация лекарственных средств должна проводиться не

позднее трех часов с момента изготовления под контролем специалиста

(фармацевта или провизора-технолога). Регистрация параметров

стерилизации производится в журнале регистрации отдельных стадий изготовления стерильных растворов. Повторная стерилизация растворов для инъекций не

допускается. Разгрузка стерилизатора должна проводиться при снижении

температуры раствора со 120 до 70°C и выравнивании давлений (время

охлаждения более 60 минут).

51. Контроль растворов для инъекций на отсутствие механических

включений до и после стерилизации проводится в соответствии с

требованиями законодательства. Одновременно до стерилизации

проводится проверка объема наполнения флаконов, качества укупорки

флаконов (металлический колпачок под обкатку не должен

прокручиваться при проверке вручную и раствор не должен выливаться

при опрокидывании флакона).

52. Микробиологический контроль стерильных лекарственных

средств на стерильность и испытание на пирогенность проводится в

соответствии с требованиями действующей Государственной фармакопеи

СССР ХI издания.

53. Изготовление стерильных лекарственных средств запрещается

при отсутствии данных: о химической совместимости входящих в них

лекарственных веществ; о технологии изготовления и режиме

стерилизации; об анализе входящих ингредиентов; при отсутствии

методик их полного химического контроля.

54. Категорически запрещается одновременное изготовление на

одном рабочем месте нескольких растворов для инъекций, содержащих

вещества с различными наименованиями или одного наименования, но в

различных концентрациях.

55. Стерильные лекарственные средства должны храниться в

соответствии с физико-химическими свойствами входящих в них веществ

и использоваться в течение установленного срока годности. По

истечении сроков годности растворы для инъекций подлежат изъятию.

56. Лекарственные средства для новорожденных детей и детей до

одного года, для наружного и внутреннего применения и другие, не

подлежащие стерилизации, изготавливаются в аптеках в асептических

условиях.

Вода очищенная подвергается ежедневно качественному химическому анализу на хлориды, сульфаты, кальций, вода для инъекций(полный химический) тоже + отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и СО2.

Ежеквартально вода очищенная направляется в КАЛ.

Вода для инъекций должна использоваться свежеперегнанной или храниться в асептических условиях при комнатной температуре не более 24 часов.

Вода очищенная должна храниться при комнатной температуре не более 3 суток.

Виды внутриаптечного контроля качества лекарственных препаратов (опросный, физический, органолептический, контроль при отпуске)

Опросный контроль применяется выборочно. Проводится после изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных форм.

При проведении опросного контроля провизор-технолог называет первое входящее в лекарственную форму вещество, а в лекарственных формах сложного состава указывает также его количество, после чего фармацевт называет все взятые лекарственные вещества и их количества. При использовании полуфабрикатов (концентраторов) фармацевт называет также их состав и концентрацию.

Органолептический контрользаключается в проверке лекарственной формы (в том числе гомеопатической) по показателям: «Описание» (внешний вид, запах), однородность, отсутствие видимых механических включений (в жидких лекарственных формах). На вкус проверяются выборочно лекарственные формы, предназначенные для детей.

Однородность порошков, гомеопатических тритураций, мазей, пилюль, суппозиториев проверяется в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи, действующих нормативных документов. Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня с учетом различных видов лекарственных форм.

Результаты органолептического контроля лекарственных форм регистрируются в журнале.

Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема лекарственной формы, количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в данную форму.

Проверяются:

— каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки в количестве не менее трех упаковок (в том числе расфасовка промышленной продукции и гомеопатических ЛС);

— лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям), выборочно в течение рабочего дня с учетом различных видов лекарственных форм, но не менее 3% от количества лекарственных форм, изготовленных за день;

— каждая серия лекарственных форм, требующих стерилизации, после расфасовки до их стерилизации в количестве не менее пяти флаконов (бутылок);

— количество гомеопатических гранул в определенной массе навески в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.

Результаты физического контроля регистрируются в журнале.

При проверке лекарственных форм контролируется также качество укупорки.

Контролю при отпуске подвергается все изготовленные в аптеках ЛС (в том числе гомеопатические) при их отпуске.

При этом проверяется соответствие:

— упаковки ЛС физико-химическим свойствам входящих в них ЛВ;

— указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических или сильнодействующих ЛВ возрасту больного;

— номера на рецепт и номера на этикетке; фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте или его копии;

— копий рецептов прописям рецептов;

— оформления ЛС действующим требованиям.

При отпуске особое внимание обращается на оформление соответствующими предупредительными надписями лекарственных форм, изготовленных в аптеках для лечебных организаций: на растворы для лечебных клизм должна быть наклеена предупредительная надпись «Для клизм», на растворы для дезинфекции – надписи «Для дезинфекции», «Обращаться с осторожностью», на все ЛС, отпускаемые в детские отделения лечебных организаций, — надпись «Детское».

ЛС, изготовленные в аптеках для лечебных организаций, оформляются и отпускаются в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.

Гомеопатические ЛС оформляются и отпускаются из аптек в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.

Лицу, отпустившему ЛС, необходимо поставить свою подпись на обратной стороне рецепта (требования).

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *